FDA警告信瞄准复方药房Empower 或收紧平价GLP-1途径

美国食品药品管理局向休斯敦复方药房Empower发出警告信，称其大量复制已获批的减重药，违反联邦法规。这是监管首次就复方药“个体化配制”与“批量仿制”的边界发出明确信号。Empower表示已整改多项问题，并将与监管合作以“确保患者获得高质量复方药”。

在2022年GLP-1类药物短缺期间，法规允许复方药房配制替代以满足需求，吸引大量寻求低价的患者。2025年短缺结束后，联邦许可的大型复方机构多已停制，部分州许可的小型药房仍以调整剂量或配方、并附医嘱“显著差异”为由继续配制。

FDA称在2025年11月检查中发现，Empower订单缺少医生说明与品牌药“显著差异”，或理由“逐字重复”，且产量巨大（具体数字被涂黑），实质以个体化为名行批量复制之实。礼来指控其“大规模仿制”，公司否认。业内认为，此举将显著收窄通过复方渠道获得廉价GLP-1药物的空间。