FDA通报无菌隐患 Apothecary Pharma召回注射用制剂含复配司美格鲁肽同类成分

美国食品药品管理局(FDA)披露，Apothecary Pharma因无法保证无菌合格，主动召回23瓶注射用药，其中包括22瓶复配tirzepatide（与礼来(Eli Lilly)的Mounjaro与Zepbound同一活性成分）及1瓶NAD+注射液。FDA将此次列为II级召回，意味着引发严重健康问题的可能性较低，且目前未接到相关不良事件报告。

资料显示，FDA曾于2025年12月就其无菌生产缺陷发出警示信，但未将该发现直接与本次召回挂钩。受影响tirzepatide为18 mg/mL、多剂量4 mL瓶，NDC为85091-001-18；批号AP-202622至AP-202625、AP-202627至AP-202644，有效期至2026年10月7日至11月26日。NAD+为200 mg/mL、多剂量6 mL瓶，NDC为85091-011-06，批号AP-202647，有效期至2026年10月13日。公司已于9月24日启动通知。

FDA建议消费者核对药瓶与药房记录，立即停用涉召回产品，并联系药师或处方医生；若接种后出现发热、红肿或疼痛加重等症状，应及时就医。