FDA顾问今票决多癌种血检审批，Galleri成行业风向标

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械关键顾问委员会今日开会，将就是否批准首个多癌种血液筛查测试投票。Grail公司提交的Galleri检测宣称可筛查多达50种癌症，定价949美元，定位为现有结肠镜、乳腺X线摄影等标准筛查的补充而非替代。若获批，有望纳入联邦医疗保险（Medicare）报销。

FDA要求专家评估其临床数据能否支持“可靠、足够早期”检出，并权衡假阴性与假阳性的潜在伤害，必要时在营销中附加风险提示。委员会将审查两项大型研究：英国国家医疗服务体系逾14万人队列与北美3.5万余人研究。尽管试验未达到总体死亡率降低及III+IV期合并减少等主要终点，但更新数据显示IV期诊断比例在三年内下降，提示分期前移的可能。

多位肿瘤学专家认为，中长期随访更能验证早检是否转化为死亡率降低。由于国会已授权对获批的多癌种检测给予Medicare覆盖，监管结果被视为行业试金石。来自City of Hope的研究者与雅培(Abbott)旗下癌症诊断负责人均称，若获批将“验证早期多癌检的整体概念”。