FDA专家组建议批准Grail多癌早筛血检Galleri，仍存有效性与成本争议

美国食品药品监督管理局顾问小组以7票赞成、2票反对、1票弃权，建议批准Grail的多癌早期检测血检Galleri。该检验通过一次抽血分析血液中DNA片段模式，寻找“癌症信号”，并能较高准确度预测疑似发源器官，定位后指导进一步诊断，定位为推荐筛查的补充而非替代。

专家此前投票认为其对50岁及以上人群“看似安全有效”，但肿瘤学与筛查专家质疑其尚未证明可降低死亡率，且可能带来虚惊、过度检查与更高成本。该测试自2021年起已在监管豁免下对外提供，累计数十万人接受。

目前大多需自费，标价为949美元。若获正式批准，已有立法授权医保可自2028年起覆盖。公司称将与FDA合作完成审评。